22 de mayo de 2008

COMUNICADO: Nuevos estudios demuestran la superioridad de FlexPen sobre SoloStar en precisión de dosis

MADRID, 22 DE MAYO DE 2008 (EUROPA PRESS)

FlexPen es más preciso a la hora de administrar insulina que otras plumas, según se desprende de dos estudios independientes en los que se realizó una comparativa entre distintas plumas precargadas, entre ellas SoloStar, lanzada por Sanofi-Aventis - a la que FlexPen superó de forma notable en ambos estudios1,2.

Los estudios fueron dirigidos por el Profesor Andreas Pfützner, de la IKFE, Instituto de Ensayos y Desarrollos Clínicos en Alemania y por el Dr. Toshinari Asakura de la Universidad Niigata de Farmacia y Biología Aplicada de Japón, respectivamente. Los resultados del estudio alemán se recogen en el número de mayo del 2008 de Diabetes Science and Technology.

"Nos ha sorprendido comprobar la magnitud de las desviaciones registradas entre dosis, en diferentes dispositivos. Si ya, de entrada, es esencial administrar la insulina con un alto grado de precisión para mantener la diabetes controlada y evitar, a más largo plazo las complicaciones que pudieran derivarse de la enfermedad. En personas que requieren poca dosis de insulina, una desviación mínima puede reflejarse notablemente en su vida cotidiana. Es, por tanto, fundamental que los dispositivos de insulina sean extremadamente precisos," aclara el Profesor Pfützner, del Instituto de Ensayos y Desarrollos Clínicos, en Mainz, Alemania.

Hallazgos. En ambos estudios, se tomaron como base para el límite aceptable de precisión de cada dosis aquellas definiciones que establece la Organización Internacional para la Estandarización (ISO): *1 IU para una dosis de 10 IU y *1,5 IU para una dosis de 30 IU.

En el estudio alemán se probaron los dispositivos con dosis de 10 IU y de 30 IU. Tanto en la primera como en la segunda medición, se comprobó que Levemir FlexPen administraba dosis más precisas de insulina y con menos desviaciones que Lantus SoloStar.

Según el Profesor Pfützner, "no cabe duda de que el resultado es importante. Cualquier desviación, aún siendo relativamente pequeña - como podrían serlo 3 unidades de insulina - puede tener efectos importantes, incluso en aquellos pacientes que precisan de pequeñas dosis, como son niños o adultos con diabetes de Tipo 1. Un médico prescriptor, por tanto, deberá tener en cuenta los resultados derivados de estos estudios de precisión a la hora de determinar qué tipo de insulina y dispositivo recetar, sobre todo en el caso de los pacientes que requieren poca dosis de insulina."

El estudio japonés del Dr. Asakura sirve para confirmar los hallazgos del experimento alemán. En la comparativa nipona, donde las dosis se fijaron en tres niveles (5 IU, 10 IU y 30 IU), si bien los resultados entre Levemir FlexPen y Lantus SoloStar reflejaron un menor grado de desviación que en la prueba alemana, combinando el total de las dosis medidas se determinó que tan solo el 0,4% de las dosis administradas por FlexPen quedaron fuera de los límites especificados, mientras que de las inyecciones de SoloStar un 14,5% de las dosis se salían de los mínimos establecidos.

En ambos estudios se han utilizado las plumas insulina : FlexPen y SoloStar, precargadas con Levemir (insulina detemir) y con Lantus (insulina glargina), respectivamente.

References.

1. Hänel H, Weise A, Sun W, Pfützner J, Thomé N, Pfützner A. Differences in the Dose Accuracy of Insulin Pens, J Diabetes Sci Technol 2008; 2(3): 478-481. 2. Asakura A, Seino H, Kageyama M & Yohkoh N. Dosing accuracy of two insulin pre-filled pens. Current Medical Research & Opinion 2008; 24(5):1429-1434.

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