16 de enero de 2012

Comité asesor de la EMA confirma el balance beneficio-riesgo positivo de los fármacos con somatropina

MADRID, 16 Ene. (EUROPA PRESS) -

El Comité para Productos Médicos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), dependiente de la agencia europea del medicamento (EMA) ha confirmado que balance beneficio-riesgo de los fármacos que contienen somatropina sigue siendo positivo.

Sin embargo, el CHMP recuerda a los prescriptores que deben seguir estrictamente las indicaciones y dosis aprobadas y considerar con cuidado las advertencias y precauciones contempladas para este tipo de medicamentos.

La somatropina es una hormona de crecimiento humana, fabricada utilizando tecnología de ADN recombinante. Promueve el crecimiento durante la infancia y la adolescencia y afecta también a la forma en la que el organismo maneja las proteínas, las grasas y los carbohidratos.

Se emplea para tratar diversas enfermedades asociadas con daños en el crecimiento y una corta estatura. Aquí se incluye a los niños que no crecen de forma adecuada por una falta de hormona del crecimiento, los pacientes con Síndrome de Turner, con Síndrome Prader-Willy o insuficiencia renal crónica y niños pequeños nacidos con esa talla por edad gestacional.

El CHMP inició la revisión de los fármacos con somatropina en diciembre de 2010, tras conocerse los resultados de un estudio epidemiológico a largo plazo realizado en pacientes tratados con fármacos con somatropina durante la infancia por falta idiopática de hormona del crecimiento e idiopática o baja estatura gestacional.

Los resultados del estudio sugirieron un posible incremento del riesgo de mortalidad con la terapia de somatropina en comparación con la población general. En particular, se observó un mayor riesgo de mortalidad debido a tumores de hueso y hemorragia subaracnoidea o intracerebral.

Además de este estudio epidemiológico, el CHMP consideró en su revisión de los fármacos con somatropina todos los datos disponibles sobre su seguridad --incluidos aquellos procedente de ensayos clínicos, registros, cohortes y espontáneos informes sobre efectos secundarios-- para valorar el impacto sobre el balance beneficio-riesgo global de estos medicamentos.

Así, el CHMP concluyó que el mencionado estudio presentaba importantes limitaciones metodológicas y que otros datos de seguridad examinados no corroboraban la existencia de un riesgo potencialmente mayor de mortalidad asociada con las medicinas que contienen somatropina.

Así, en base a los datos disponibles, este comité considera "que el balance beneficio-riesgo de los fármacos con somatropina sigue siendo positivo en sus indicaciones y dosis aprobadas".

Durante esta revisión, el CHMP tuvo la oportunidad de armonizar las contraindicaciones existentes, las advertencias y las precauciones para estos medicamentos en toda la Unión Europea. El texto armonizado subraya que la somatropina no debe ser utilizada si existe cualquier evidencia de actividad tumoral y que la dosis máxima diaria recomendada no debe ser excedida.