MADRID, 5 Jun. (EUROPA PRESS) -
La portavoz de Sanidad de CiU en el Congreso de los Diputados, Conxita Tarruella, defenderá en la comisión parlamentaria de sanidad y servicios sociales una proposición no de ley en la que pide al Gobierno que regule la sustitución e intercambiabilidad de los medicamentos biosimilares.
Los medicamentos biosimilares, a diferencia de los genéricos, no se prescriben por principio activo y no son intercambiables con el original, puesto que están elaborados por un fabricante diferente. Se trata, en definitiva, de medicamentos similares pero no exactamente idénticos.
Sin embargo, una vez aprobados por las autoridades, se pueden utilizar para las mismas indicaciones que el original. Por ello, CiU explica que se necesitan datos de calidad, preclínicos y clínicos para demostrar la similitud de cada producto biológico.
"Los medicamentos biosimilares son mucho más difíciles de fabricar que los genéricos y sus fabricantes deben cumplir con un amplio conjunto de regulaciones y normativas que aseguren su calidad, seguridad y eficacia", agrega la formación nacionalista.
FARMACOVIGILANCIA ACTIVA
A su juicio, la única manera de demostrar la similitud entre el producto innovador y el biosimilar en su desarrollo es a través de ensayos clínicos comparativos y un requisito indispensable para su autorización y comercialización es la realización de farmacovigilancia activa.
Por tanto, advierte de que los medicamentos biológicos y sus biosimilares no son medicamentos equivalentes, pueden implicar cambios significativos en los perfiles de eficacia y seguridad, y en todo caso no son sustituibles.
Por todo ello, desde CiU se reclama una regulación específica en materia de sustitución e intercambiabilidad de los medicamentos biosimilares.
