MADRID, 29 Jun. (EUROPA PRESS) -
Novartis ha anunciado este viernes que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva recomendando la aprobación de 'Kymriah' (tisagenlecleucel, anteriormente CTL019), un nuevo tratamiento de administración única que utiliza las propias células T del paciente para combatir el cáncer.
La opinión positiva incluye dos neoplasias de células B: leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B refractaria, en recaída tras trasplante o en una segunda o posterior recaída en pacientes de hasta 25 años de edad; y linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) en recaída o refractario (r/r) después de dos o más líneas de tratamiento sistémico en adultos.
"Este es un momento decisivo para los pacientes pediátricos y adultos en Europa con cánceres de la sangre agresivos", ha explicado Liz Barrett, CEO de Novartis Oncology, quien ha detallado que si la Comisión Europea la aprueba, 'Kymriah' representará la primera terapia celular CAR-T disponible en la Unión Europea (UE) para LLA de células B y LDCBG.
La decisión del CHMP se basa en dos ensayos pivotales de Fase II, 'ELIANA' y 'JULIET', promovidos por Novartis, a nivel mundial y multicéntricos, que incluyeron pacientes de Europa, Estados Unidos, Australia, Canadá y Japón.
"'Kymriah' ya está transformando la forma en que tratamos ciertos tipos de leucemia y linfoma en los Estados Unidos, y demuestra que las terapias celulares personalizadas suponen una herramienta increíblemente poderosa para la lucha contra el cáncer ", ha comentado Carl June, profesor de Inmunoterapia en el Departamento de Patología y de Medicina y director del Centro de Inmunoterapias Celulares del Abramson Cancer Center.
'ELIANA' es el primer ensayo de registro de terapia celular CAR-T pediátrica a nivel mundial, que incluyó a pacientes en 25 centros en los Estados Unidos, Canadá, Australia, Japón y la UE, incluidos: Austria, Bélgica, Francia, Alemania, Italia, Noruega y España.
Por su parte, 'JULIET' es el primer estudio de registro multicéntrico para Kymriah a nivel mundial en pacientes adultos con LDCBG r/r. Es también el estudio más grande a nivel mundial que evalúa una terapia celular CAR-T en pacientes con LDCBG, con pacientes incluidos en 27 centros de 10 países en los Estados Unidos, Canadá, Australia, Japón y la UE, incluyendo: Austria, Francia, Alemania, Italia, Noruega y los Países Bajos.
La plataforma de fabricación de células CAR-T de Novartis incluye la criopreservación, el proceso de congelación de las células recogidas del paciente con el fin de preservarlas, que proporciona a los médicos la flexibilidad de decidir cuándo iniciar tanto la recogida de las células de los pacientes, así como la infusión de 'Kymriah', en base a la situación de cada paciente, y permite este enfoque individualizado de tratamiento a escala global.
La Comisión Europea ahora revisará la recomendación del CHMP para emitir su decisión final, aplicable a los 28 estados miembros de la UE, además de Islandia, Liechtenstein y Noruega. Además, también están en proceso de revisión solicitudes reguladoras adicionales para 'Kymriah' en Canadá, Suiza, Australia y Japón.
