MADRID, 26 Mar. (EUROPA PRESS) -
ViiV Healthcare ha anunciado que el Comité Europeo de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), dependiente de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), ha emitido la opinión positiva que recomienda la autorización de comercialización de 'Juluca' para el tratamiento de la infección por VIH-1 en adultos que están virológicamente suprimidos en un régimen antirretroviral estable de al menos 6 meses sin antecedentes de fracaso virológico y sin resistencia sospechada o conocida a cualquier inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido o inhibidor de la integrasa.
Dolutegravir/rilpivirina es un régimen de 2 fármacos (2DR) de dolutegravir 50mg (ViiV Healthcare)/rilpivirina 25mg (Janssen Science Ireland UC).
"El día de hoy marca un hito importante para las personas que viven con VIH en Europa. Estamos un paso más cerca de poder ofrecer el primer régimen de 2 fármacos en un solo comprimido, brindando la oportunidad de reducir el número de fármacos necesarios para tratar el VIH, en personas que viven con VIH virológicamente suprimidas. Se espera que 'Juluca' sea el régimen de comprimido único más pequeño del mercado", ha señalado Deborah Waterhouse, CEO de ViiV Healthcare.
La opinión positiva del CHMP llega tras la aprobación de la Agencia Norteamericana del medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) de 'Juluca' en noviembre de 2017 para el tratamiento de adultos infectados por VIH-1 que cambian su régimen actual estando virológicamente suprimidos en tratamiento antirretroviral estable durante al menos 6 meses, sin antecedentes de fracaso virológico y sin mutaciones de resistencia a sus componentes.
La opinión positiva del CHMP es una de las últimas etapas del proceso de registro antes de la concesión de la autorización por la Comisión Europea. La decisión final de la CE sobre la aprobación de dolutegravir/rilpivirina se espera para finales del segundo trimestre de 2018.
