MADRID, 7 Mar. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea ha aprobado una ampliación de la ficha técnica de icatibant inyectable, comercializado por Shire como 'Firazyr', para que también pueda usarse en adolescentes y niños de 2 años de edad en adelante con angioedema hereditario (AEH) causado por deficiencia del inhibidor de la esterasa C1 (INH-C1).
El fármaco estaba aprobado en Europa desde 2008 pero solo para la población adulta, para el tratamiento sintomático de las crisis agudas de esta enfermedad genética rara, que afecta con más frecuencia a extremidades y el tubo digestivo.
La ampliación de la ficha técnica se ha basado en los resultados de un estudio abierto, no aleatorizado y de un solo grupo en el que participaron 32 pacientes pediátricos, que contó con la participación del Hospital Universitario La Paz de Madrid.
En dicho trabajo se observó una mejoría de más del 20 por ciento del tiempo transcurrido hasta la aparición de alivio de los síntomas (TAAS), según la puntuación combinada de síntomas tras el tratamiento, sin empeoramiento en ninguna de las puntuaciones de componentes individuales.
En conjunto, la mediana de TAAS fue de 1 horas, sin diferencias entre niños y adolescentes, y más del 70 y 90 por ciento de los pacientes experimentaron un alivio de los síntomas al cabo de 1,1 y 2 horas, respectivamente, del tratamiento.
Además, la mayoría de los pacientes pediátricos que fueron tratados con 'Firazyr' presentaron reacciones en el lugar de la inyección, como eritema, hinchazón, sensación de quemazón, dolor cutáneo y prurito, que fueron de intensidad leve o moderada y coincidieron con las reacciones que se han notificado en adultos.
"Representa un avance importante para los pacientes pediátricos, que ahora disponen de una opción de tratamiento subcutáneo para las crisis agudas de angioedema hereditario", ha destacado la directora de Desarrollo de esta enfermedad en Shire, Jennifer Schranz.
